Meile tuttav ravimite tootmise kvaliteedijuhtimise standard (GMP) on üldine suundumus EHS-i järkjärguline lisamine GMP-sse.
GMP tuum ei nõua mitte ainult lõpptoote vastavust kvaliteedistandarditele, vaid ka kogu tootmisprotsess peab vastama GMP nõuetele, protsessitehnoloogia juhtimisele, partii / partii numbrite haldamisele, toodangu ja materjali tasakaalu kontrollile, tervisejuhtimisele, identifitseerimise juhtimine, kõrvalekallete juhtimine fookuses.Kõigile protsessidele, mis mõjutavad toote kvaliteedi peamisi tegureid (inimene-masin materjaliring), võtta kõikvõimalikke tõhusaid meetmeid, et vältida reostust ja ristreostust, segadust ja inimlikke eksimusi, tagada ravimite tootmise ohutus, tagada ravimite kvaliteet. ravimid.2019. aasta mais avaldas WHO hea tootmistava keskkonnaaspektid: tootjate ja inspektorite kaalutlused antibiootikumiresistentsuse ennetamisel, sealhulgas hea tootmistava kontrollpunktidena jäätme- ja reoveepuhastus.Kuuldavasti kirjutatakse uude GMP-sse sisse ka personalikaitse küsimus.Tööalase kokkupuute taseme (OEB) kaitse peaks pöörama ravimiettevõtete tähelepanu!
Farmatseutiliste toimeainete (API) põhjustatud tööohud on farmaatsiaettevõtete tööohu ennetamise ja kontrolli juhtimise võtme- ja keerulised punktid.Riskipõhiselt tõmbavad rohkem tähelepanu üldised uued ravimid ja üliaktiivsed ravimid, nagu vähiravimid ja penitsilliin, kuid üldised geneerilised ravimid ei ärata erilist tähelepanu nii kodu- kui välismaal.Kõige keerulisem on see, et toimeaine “tööstushügieeni (IH)” väärtust on raske määrata ning see tuleb lähtuda toksikoloogiast ja kliinilisest.OEB kontrolltaset hinnatakse üldiselt vastavalt ühendite ohutuskaardi päringu tulemustele.Kui kasutate uuenduslikke ravimeid, peate võib-olla kulutama oma raha ja energiat seotud ühendite aktiivsuse testimiseks;Geneeriliste ravimite puhul saab OEL/OEB piirmäärad ja klassid üldjuhul saada ühendi ohutuskaardi teabe päringu kaudu.Seotud tehnilised kontrollimeetmed jagunevad üldiselt: 1. Avatud töö;2. Suletud töörežiim;3. Üldine õhuvarustus;4. Kohalik heitgaas;5. Laminaarne vool;6. Isolaator;7. Alfa-beetaklapp jne. Tegelikult teame me kõik neid hea tootmistava vaatenurgast, kuid üldiselt lähtutakse saaste vältimise ja ristsaastumise vaatenurgast ning harva ka tööstushügieeni vaatenurgast.
Kodumaised farmaatsiaettevõtted peaksid tugevdama EHS-i töötajate kaitset ja võtma kasutusele API OEB klassi sobitamisega tootmisseadmed.Tasub õppida, et mõned Euroopa ja Ameerika seadmete tarnijad on oma töötajate töökaitsega päris hästi hakkama saanud, nõudes testitavatele toodetele vastavaid ohutuskaardi faile ja vastavaid kaitsevahendite ettevalmistamise dokumente.Varem, kui kodumaised farmaatsiaettevõtted valmistasid erinevaid tooteid, nagu peenanesteesia ja toksiinide vabastamine, ei olnud OEB-kaitset paigas, mis põhjustas paljude eesliinitöötajate tervise.Asjaolu, et töötajate õigusteadlikkus järk-järgult tugevnes, ei pääsenud ettevõtted vastutusest vastavate tööalaste ohtude eest.
API ohuanalüüsi kaudu antakse töökeskkonna piirnormi (OEL) arvutusvalem, tutvustatakse API ohuklassifikatsiooni süsteemi PBOEL ning üldreeglid, mida tuleks järgida ennetus- ja tõrjemeetmete osas.Edaspidi analüüsime kontrollistrateegiat süvitsi.Püsige lainel!
Postitusaeg: 12. aprill 2022